引言：在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要(草案)》(下稱“《綱要》”)，為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。
在醫(yī)療器械注冊審批及監(jiān)管領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的變革更加深入：
1、在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)過程中，基于智能可穿戴設(shè)備、家用醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，為醫(yī)械創(chuàng)新研發(fā)提供海量生理研究樣本;
2、在醫(yī)療器械注冊審批過程中，來自臨床試驗、常規(guī)診療等環(huán)境中的真實世界數(shù)據(jù)已經(jīng)用于產(chǎn)品注冊審批試點中;
3、在醫(yī)療器械上市流通環(huán)節(jié)，國家通過實施醫(yī)療器械唯一標識政策，將醫(yī)械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通等信息納入標識系統(tǒng)并對外開放共享，由此產(chǎn)生的UDI大數(shù)據(jù)對企業(yè)流通管理、醫(yī)療機構(gòu)采購使用管理以及政府溯源監(jiān)管等各方面都帶來極大的便利。
