近日，在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)上，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》（ISO 80601-2-90-2021）國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是由我國提出并由我國專家擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成的首項(xiàng)新冠肺炎相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，2020年3月，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)向ISO提出這項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)；2020年6月，ISO和IEC（國際電工委員會(huì)）官網(wǎng)宣布立項(xiàng)投票結(jié)果，該項(xiàng)目分別以94.4%（18個(gè)P成員國中17個(gè)贊成）和94.7%（19個(gè)P成員國中18個(gè)贊成）投票通過。
2020年7月該項(xiàng)目正式批準(zhǔn)立項(xiàng)后，ISO技術(shù)委員會(huì)先后召開5次國際工作組會(huì)議，來自中、美、德、法、英等13個(gè)國家的20多位專家研討制定。由于需求急迫，ISO同意按照快速流程制定，歷時(shí)13個(gè)月完成，是疫情以來ISO呼吸麻醉設(shè)備技術(shù)委員會(huì)第一個(gè)完全依靠線上會(huì)議討論和制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司專家陳興文介紹，在項(xiàng)目研發(fā)期間，國內(nèi)專家組成的標(biāo)準(zhǔn)起草組做了大量的準(zhǔn)備工作，包括立項(xiàng)前期，調(diào)研高流量呼吸治療設(shè)備在國內(nèi)疫情臨床使用中遇到的各種問題、設(shè)備使用時(shí)可能涉及到的安全防護(hù)場(chǎng)景；標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草組依托國內(nèi)呼吸麻醉設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，召集國內(nèi)相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國家審評(píng)中心等多家單位的專家，一起討論了標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍，以及設(shè)備確保安全性和有效性的特殊要求。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定不但考慮了制造商業(yè)內(nèi)、監(jiān)管方和臨床的需求，同時(shí)也反映了當(dāng)前的最新技術(shù)發(fā)展水平。
據(jù)介紹，目前在國內(nèi)外市場(chǎng)上的高流量呼吸治療設(shè)備種類很多，其組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途也有所不同。ISO 80601-2-90-2021既涵蓋了將空氧混合、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監(jiān)測(cè)集成為一體的集成式高流量呼吸治療設(shè)備，也涵蓋了由多個(gè)部分，如氣體混合器、濕化器、流量計(jì)等組合而成的設(shè)備。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將更多的關(guān)注點(diǎn)放在了該類設(shè)備的安全性方面。一是針對(duì)外媒報(bào)道的意外著火事件，標(biāo)準(zhǔn)明確高流量呼吸治療設(shè)備整體都可能運(yùn)行在氧濃度超過25%的富氧環(huán)境中，提示制造商需要做充分的防火設(shè)計(jì)。二是考慮到高流量呼吸治療設(shè)備會(huì)被用于一些病情可能突然惡化的患者，標(biāo)準(zhǔn)要求與設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)相關(guān)的氣源故障、輸出流量異常，輸出氧濃度異常，氣路阻塞，電源故障等異常情況需要報(bào)警；標(biāo)準(zhǔn)還要求對(duì)可能導(dǎo)致設(shè)備輸出氣流改變、改變輸出氧濃度、關(guān)閉氣流和關(guān)閉整個(gè)設(shè)備的操作方式要精心設(shè)計(jì)，防止使用者誤操作帶來的風(fēng)險(xiǎn)。三是對(duì)連接中醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的高流量設(shè)備氣體輸入口處的氣體流量范圍給出了限定，提示多臺(tái)設(shè)備同時(shí)使用對(duì)中央供氣系統(tǒng)造成過大負(fù)荷導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。四是針對(duì)在用于新型冠狀病毒治療期間，在國外發(fā)生的醫(yī)生誤認(rèn)為設(shè)備帶有內(nèi)部電源，導(dǎo)致患者在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中失去氧氣支持而被傷害的事件，標(biāo)準(zhǔn)要求如果設(shè)備宣稱可以在移動(dòng)時(shí)運(yùn)行，則應(yīng)配備內(nèi)部電源，且設(shè)備在電源故障或內(nèi)部電源接近耗盡時(shí)要及時(shí)報(bào)警。五是提出對(duì)于可能被體液或患者呼出氣體污染的氣體通路，需要設(shè)計(jì)成允許清洗、消毒或滅菌。六是由于設(shè)備可能會(huì)由未經(jīng)專門培訓(xùn)的無經(jīng)驗(yàn)操作者來使用，標(biāo)準(zhǔn)要求給無經(jīng)驗(yàn)操作者需要有單獨(dú)的說明書，并對(duì)其內(nèi)容做出了詳細(xì)要求。七是要求設(shè)備上關(guān)鍵指標(biāo)的顯示，應(yīng)確保在操作者距高流量呼吸治療設(shè)備至少兩米時(shí)仍能清晰易認(rèn)。
這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效性，促進(jìn)國際流通起到積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平，為國際疫情防控醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)中國智慧，也是我國參加醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂活動(dòng)新的起點(diǎn)。
